三生制药的国采预期

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1)益赛普Q3短期收入不及预期,竞争激烈及集采风险暂未完全释放

从H1财报看(因三生未公布三季报数据),益赛普贡献4.28亿收入,同比增长29%,占总营收比达13.7%。——增长主因在于.10月的主动降价,降价50%,从元/支降至元/支(单价口径是12.5mg和25mg两种剂型的平均数),销量同比增%,进一步向低线县域市场下沉。主动降价跟去年阿达木大幅降价进医保有关,为了维持一定市场份额而做出的应对措施。而Q2福建省开始依那西普类似物集采,从8月份券商调研来,管理层表示在中标福建集采后,福建的销量增长了8倍。降价与省集采中标是上半年销量高增长的主因。

因未单独披露,三生国健Q3单季度营收同比下降36%至1.49亿。可见益赛普在Q3单季度并未维持上半年的放量趋势(大概率跟上半年降价铺货,实际销售端不及铺货量有关)。

且从.10月广东省公布的集采计划来看,依那西普类似物也在列,长期销售仍受集采及竞争困扰(而未来最强竞争者齐鲁的依那西普类似物已于.5月报产,齐鲁已经在贝伐珠上印证了其强大的类似物销售能力;而阿达木类似物国产厂商也日益增多)。

下图来源:公司财报

年益赛普的市占率超5成,截止H1市占率仅为3成,从三季度销售来看,应该还在持续下降;修美乐降价是因为国产阿达木的竞争及医院销售达到0.27亿后销售一直在下滑所致,预计终端销售峰值在1-1.5亿左右,年阿达木降价83%进医保后,仅H1预计终端就放量至2亿。可见自免领域在国内仍是有较大市场,只是高价阻碍了目前的普及度。

若未来随着依那西普全国集采的铺开三生中标,但普遍预计未来益赛普价格会进一步降至-/支左右,虽益赛普在量上会有所补足但预计仍仅有3-5亿左右销售规模,届时未来这块营收缺少的5亿左右收入将需要其他产品增量补足(例如,在今年蔓迪实现7亿销售的情况下,明年仍维持今年的70%高增即可补足益赛普长期销售下滑的隐忧;蔓迪的消费品属性使其在巨大市场需求面前,仍有持续多年高增的潜力)。

——目前在国健的研发管线中,益赛普的水针剂型已经于.8月重新提交报产资料(在.8月就初次提交,但后来不知是否为主动撤回?)未来重磅自免IL-4R特应性皮炎落后于国内3家药企,中美同步1期中(中国已进入Ib期);而IL-5用于哮喘的维持治疗,也是在1期中。仍较缺乏后期临床重磅产品。

收购国健时,带来35亿商誉,若益赛普业绩长年难有起色的话,难免会有商誉减值压力。

二、短效EPO集采风险暂未释放,长效EPO研发加快

三生短效EPO主要包含益比奥和赛博尔两款产品(主要用于肾性贫血,肾衰竭终末期和尿毒症都可能会形成慢性肾性贫血的并发症;后文统称该领域药物为CKD药物,目前CKD药物主要分为一代短效EPO和二代长效EPO,国内以一代为主,海外以二代为主)。

——H1短效EPO贡献营收5.4亿,同比增17%,H1占营收比达17%(年短效EPO贡献9.7亿营收,占比达17%),是公司第二大产品。在国内短效EPO市场市占率达42%,近几年市占率一直维持在40%左右,可见其主要是受益于行业稳步增长。

集采压制长期预期:

下图来源:医药云端-山东首批40品种集采名单

国内除三生外,还有10家企业拥有同类产品。从终端售价看,年起市场就维持在30亿左右,预计截止年市场空间仍维持30-35亿。若今后国采降价60%,则行业空间将压缩至10-14亿,故三生短效EPO将面临销售下滑压力。

未来增长点及竞争者状况:1.1罗沙司他被FDA拒绝上市,但国内已经获批上市,长期将对短效EPO形成替代威胁

——作为全球首个小分子(HIF-PHI抑制剂)的CKD药物,在3期临床中承认篡改安全性数据,与安进的长效EPO阿法依泊汀无明显差异,还被质疑会引起败血症。而该药已于.12月在国内率先上市(全球多中心中国区临床展现安全性良好),Q3罗沙司他在中国实现1.48亿美元销售,约合近9.5亿元,全年预计在13亿元左右;

并且国内在研同类创新药物有:信立泰的恩那司他(引进,已完成3期入组,正在3期桥接临床中)、康哲的德度司他(引进,.10月底刚进3期,尚未入组,预计落后信立泰2年左右);国内还有石药、天晴等进入罗沙司他的仿制药BE实验中。除此外,未来还将有GSK的普罗司他(3期,年初揭盲)、大冢制药的伐度司他(已在日本、FDA报产),三生自研的HIF-PHI抑制剂于.1月进入1期临床,进度慢于竞争对手(早在年初公司就获批HIF-PHI抑制剂的临床,但不知是何原因又于今年重新申报1期临床)。

1.2三生的长效EPO进3期

占据全球半数市场的安进/麒麟原研长效EPO-Aranesp与.6月才在国内获批上市

国内步长的长效EPO已经于.1月进入3期临床(早在年末就完成2期,3期进度也明显弱于预期);宝丽健在年重新完成1期临床,暂未拿到2期批件;美烨生物于.3月领先三生进入3期临床,但3期需入组人临床,其1期临床也是从年就开始。三生的长效EPO用于血液透析肾性贫血已经于.12月公布进入3期(6月完成伦理审查,不知是否提前准备,人临床)。——三生的长效EPO进度明显快于步长、美烨。.6月2期入组首例患者,因主要临床需观察32周后的Hb浓度,故2期临床全部完成就得在年。该产品属于天然促红素,不同于步长的Fc融合蛋白类,具有副作用小、周期长的特点。可见三生对长效EPO的重视,且从终点设置指标看,预计将在-年报产才能报产。

若明后年短效EPO集采,届时长效EPO还在3期临床阶段,产品接力难度大。短效EPO销售收入的下滑仍需要特比澳、蔓迪的增量去补足。

三、仍在自免及CKD领域补充仿制药梯队

公司的HER2类似物一直放量不及预期,CD20还在补与原研的头对头,短期看类似物暂时对业绩贡献量不大。

年公司开展了6款仿制药的BE试验

——除了之前提到过的艾曲泊帕、罗沙司他仿制药外,还有盐酸西那卡塞片(CKD患者继发性甲状旁腺功能亢进症治疗)、阿普斯特片(银屑病、关节炎等)、托法替布(类风湿关节炎)、曲氟尿苷替匹嘧啶片(转移性结直肠癌)

小结:

目前来看,占营收比近50%的特比澳短期自身集采风险不大,但占营收比达35%的益赛普、短效EPO将会有一定集采风险。短期内,蔓迪维持高增速难度不大,需要特比澳仍维持10%-20%的增速(短期赛普汀仍没放量迹象,毕竟相比于赫赛汀仅有晚期乳腺癌适应症,未覆盖早期乳腺癌和晚期胃癌)来弥补未来国采带来的收入下降预期。CDMO将是未来业绩及估值提升的明显增量点,需


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