马来酸氯苯那敏片是一个历经百年，经久不衰的经典药品，至今在临床应用中也不可或缺，应用于各种过敏导致荨麻疹、皮肤瘙痒、过敏性鼻炎等疾病，凭借良好的治疗效果被广泛使用，目前被列入国家医保甲类，国家基药品种。
马来酸氯苯那敏历史：
上世纪初,奥地利儿科医师ClemensvonPirquet在给外伤患者注射破伤风抗毒素血清时发现，不少人在再次注射这种血清时，出现强烈的反应，严重者甚至会死亡，vonPirquet将这种反应称作变态反应。
年，法国生理学家CharlesRichet发现海葵引起了全身荨麻疹。此后，Richet提取这种海葵体内的物质，注入狗的体内进行实验，发生了一种“失保护”状态，并把这一现象命名为严重过敏反应(anaphylaxis)。Richet因这项发现获得年的诺贝尔生理学与医学奖。
年，DanielBovet首次用化学方法合成了抗组胺药物，并证实该药在体内外均具抗过敏活性，他也因此获得年的诺贝尔生理学与医学奖。
年美国先灵葆雅公司研制的扑尔敏上市，成为第一代抗组胺药物的代表，至今仍作为多种复方药物的抗过敏成分广泛使用。
年前BAYER公司12mg片剂在美国上市，商品名为CHLOR-TRIMETON，并为美国参比制剂；在日本，马来酸氯苯那敏常与其它药物组成复方制剂；年国内批准4mg片剂在国内上市，目前本品国内生产批文规格均为4mg。
马来酸氯苯那敏片目前临床优势：
本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。
马来酸氯苯那敏片口服用药后经胃肠道完全吸收，服用10-30min生效，通常能维持3-6h的疗效，消除半衰期12-15h。由肝脏代谢，通过尿液、大便或者汗液排出体外，不会在体内残留，因而对肝脏系统等脏器损害较小。
中国儿科专家共识马来酸氯苯那敏片做为目前小儿普通感冒早期、小儿鼻炎、过敏性皮疹一线治疗药物。
马来酸氯苯那敏片未来临床前沿探讨：
拜耳药业通过对原阿司匹林副作用的二次临床价值的挖掘，成功的使阿司匹林这个应用一个世纪的老药再次焕发新的生命，创造了百亿美元的新市场，马来酸氯苯那敏片有望成为下一个阿司匹林么？
临床前沿应用1：
COPD并呼吸衰竭患者出现睡眠障碍症状有显著缓解作用。
临床前沿应用2：
马来酸氯苯那敏有效缓解女性白带增多。马来酸氯苯那敏片抗胆碱能效应，抑制阴道分泌，减少白带产生。
云南植物药业有限公司生产的伏特灵
马来酸氯苯那敏片于年首家通过一致性评价该产品具有以下特点：
一、马来酸氯苯那敏片是国家基药品种，国家医保甲类品种，我公司的马来酸氯苯那敏片，同通用名下全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、云南植物药业有限公司的马来酸氯苯那敏片生产工艺规程标准高，在药学、体内和体外评价与原研产品高度一致，包括制剂处方、质量、稳定性和生物等效性试验等，均可替代原研产品。
我公司按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，选择BAYERINCCONSUMERCARE生产上市的Chlor-Tripolon?作为参比制剂，遵循质量源于设计（QbD）的开发理念，结合我公司生产线情况，参照参比制剂产品质量属性进行开发，兼顾产品在现有压片设备上的顺畅性和稳定性，其工艺处方稳定，能够在现有的生产条件下实现商业化批量稳定生产，实现了产品开发目标（QTPP），能与参比制剂实现药学和BE结果均保持一致。
（1）体外评价：分别对自研连续试生产3批样品与参比制剂进行检测：
①自研3批样品按照自拟的（各国药典中最严限度）质量标准检验，各项指标均符合要求，且与参比制剂比较：有关物质等检出量均低于参比制剂；性状、含量等与参比制剂基本一致；多介质中的溶出曲线与参比制剂均能在15min达到85%以上的平均溶出量，溶出行为一致。
②在长期条件（25℃±2℃，RH60%±5%）、加速条件（40℃±2℃，RH75%±5%）放置18月，自研制剂有关物质增长水平不高于参比制剂同条件下增长速率，溶曲稳定性优于参比制剂。综上，自研产品各项检测指标不低于参比制剂水平或与其一致，药学等效。
（2）体内评价：采用单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计，研究受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，在空腹和餐后状态下，受试制剂马来酸氯苯那敏片与参比制剂Chlor-Tripolon?之间Cmax、AUC0t及AUC0-∞的几何均值比值的90%置信区间均落在80.00%~.00%范围内，具有生物等效性。
（3）安全评价：本研究共54例受试者被包括在安全性分析中。本研究无死亡，无严重不良事件，无受试者因不良事件退出研究。两种制剂在健康受试者的单剂量、双交叉、空腹及餐后研究中安全性和耐受性良好。
药品名称
通用名称：马来酸氯苯那敏片
英文名称：ChlorphenamineMaleateTablets
汉语拼音：MalaisuanLübennaminPian
■成份
本品每片含主要成份马来酸氯苯那敏4毫克。辅料为乳糖、黄氧化铁、玉米淀粉、硬脂酸镁。
■性状
本品为淡黄色至黄色片。
■作用类别
本品为抗过敏类非处方药药品。
■适应症
本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。
■规格
4毫克
■用法用量
口服。成人一次1片，一日3次。
不良反应
1.常见不良反应有：腹痛、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、便秘、排尿困难、头晕、嗜睡、口干、性困难、疲劳、阴道干燥。
2.以下不良反应不常见，但如发生，应当尽快意识混乱、睡眠困难、兴奋、幻觉、协调异常、噩梦、尿痛、不安或紧张、皮疹或荨麻疹、皮肤瘀斑、出血倾向、视力异常（例如，视力模糊）。
3.如果发生癫痫，停止服药，立即就医。
4.如产生其他不良反应，请咨询医师或药师。
■禁忌
尚不明确。
■注意事项
1.老年患者应在医师指导下使用。
2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3.儿童剂量请向医师或药师咨询。
4.新生儿、早产儿不宜使用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.高血压、心脏病、癫痫、青光眼、前列腺肥大、消化性溃疡、膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、肝病、肾病、慢性肺部疾病（哮喘、慢性支气管炎或肺气肿）请在服用前咨询医师或药师。
7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如对乳糖不耐受，请在使用前咨询医师或药师。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
参考文献：
[1]口服H1抗组胺药治疗变应性鼻炎广州共识[J].中国眼耳鼻喉科杂志,，18(3):-.
[2]抗组胺H1受体药在儿童常见过敏性疾病中应用的专家共识[J].中国实用儿科杂志,,33(3):-.
[3]抗组胺药在皮肤科应用专家共识[J].中华皮肤科杂志,,50(6):-.
[4]普通感冒规范诊治的专家共识[J].中华内科杂志,,51(4):,
[5]中国儿童普通感冒规范诊治专家共识[J].中国实用儿科杂志，陆权,,08,20
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