年9月27日，康方生物宣布，公司自主研发的创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液（AK）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的全球II期临床已经启动，并且获得美国食品药品监督管理局（FDA）的同意。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索的II期临床研究，以评估AK在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。此前，AK已经在新西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗AD多剂量递增Ib期临床研究。根据FIH研究中获得的初步数据，AK在成人健康受试者中以单剂量高达mg进行皮下给药时安全且耐受性良好。对患有中度至重度AD的成年受试者，按每周皮下给药剂量高达mg的情况下，AK同样表现出良好的安全性和耐受性。根据Ib期临床初步的盲态疗效数据，观察到达到湿疹面积及严重程度评分（EASI）50、EASI75和医生整体评估（IGA）达到清洁（0）或几乎清洁（1）改善的受试者比例，在每个给药方案中都呈现出良好的疗效，且具有较好剂量依赖性，这预示着AK的临床疗效令人期待。在健康受试者的Ia期和AD受试者的Ib期临床研究中，II型炎症相关的两个关键因素胸腺激活/调节趋化因子（TARC/CCL17）和免疫球蛋白E（IgE）的减少也呈现良好的剂量依赖性。与度普利尤相比，AK在AD患者中表现出相当或更优的潜在疗效。IL-4Rα：年全球市场或达亿美元IL-4Rα目前为最为畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一，据公开数据显示，随着IL-4Rα靶向药物渗透率的提高，年预计IL-4Rα抗体药物全球市场将分别达亿美元，中国市场将达6.07亿美元。目前全球IL-4Rα单抗仅有度普利尤单抗获批上市，该药物年全球销售金额超过40亿美元。关于AKAK是康方生物自主研发的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。AK通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。—END—联系我们，体验药融云更多专业服务
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